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Dósis y administración

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WINREVAIR se administra una vez cada 3 semanas mediante inyección subcutánea según el peso del paciente

La DOSIS INICIAL recomendada en adultos es de 0.3 mg/kg.

ANTES DE LA PRIMERA DOSIS 

  • Obtenga el nivel de Hgb y recuento de plaquetas antes de la primera dosis de WINREVAIR. 
  • Se han observado aumentos rápidos de Hgb de más de 2 g/dL después de iniciar el tratamiento. 
  • No se recomienda iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50,000/mm3 (<50.0 x 109/L). 

La DOSIS OBJETIVO recomendada en adultos es 0.7 mg/kg. 

ANTES DE LA PRIMERA DOSIS OBJETIVO RECOMENDADA 

  • Obtenga y revise el nivel de Hgb y el recuento plaquetas antes de aumentar a la dosis objetivo. 
  • Continúe el tratamiento con 0.7 mg/kg cada 3 semanas a menos que se requieran ajustes de dosis. 
  • No se recomienda iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50,000/mm3 (<50.0 x 109/L). 

Dosis omitida, sobredosis o dosis insuficiente 

  • Si omite una dosis de WINREVAIR, adminístrela lo antes posible. 
    • Si la dosis omitida de WINREVAIR no se administra dentro de los 3 días posteriores a la fecha programada, ajuste el cronograma para mantener intervalos de dosificación de 3 semanas. 
  • En caso de sobredosis o dosis insuficiente, considere volver a capacitar al paciente o al cuidador sobre la administración adecuada, según corresponda. 
    • En caso de sobredosis, controle para deterctar eritrocitosis. 

Dosis omitida o sobredosis 

  • Si omite una dosis de WINREVAIR, adminístrela lo antes posible. 
    • Si la dosis omitida de WINREVAIR no se administra dentro de los 3 días posteriores a la fecha programada, ajuste el cronograma para mantener intervalos de dosificación de 3 semanas. 
  • En caso de sobredosis, controle para detectar eritrocitosis. 

Modificaciones de la dosis en adultos debido al aumento de hemoglobina o la disminución del recuento de plaquetas 

  • Compruebe el recuento de Hgb antes de cada dosis hasta que la Hgb esté estable. A partir de entonces, controle periódicamente la Hgb y el recuento de plaquetas. 
  • Considere la evaluación del riesgo-beneficio para cada paciente individual al determinar si la modificación de la dosis es apropiada. 
  • La Hgb aumenta >2.0 g/dL con respecto a la dosis anterior y está por encima del LSN 
  • La Hgb aumenta >4.0 g/dL con respecto al inicio 
  • La Hgb aumenta >2.0 g/dL por encima del LSN 
  • El recuento de plaquetas disminuye a <50.000/mm3 (<50.0 x 109/L) 

Para retrasos en el tratamiento que duren más de 9 semanas, reinicie el tratamiento a 0.3 mg/kg. 

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Preparación y administración 

Opción A: 

WINREVAIR está diseñado para usarse bajo la supervisión de un proveedor de atención médica. Los pacientes y cuidadores podrán administrar WINREVAIR cuando lo consideren apropiado y cuando reciban capacitación y seguimiento por parte del proveedor de atención médica sobre cómo reconstituir, preparar, medir e inyectar WINREVAIR. 

Confirme en visitas posteriores que el paciente o el cuidador pueden preparar y administrar WINREVAIR correctamente: 

  • Si la dosis cambia o el paciente requiere un kit diferente. 
  • Si el paciente desarrolla eritrocitosis. 

Consulte las Instrucciones de uso para obtener instrucciones detalladas sobre la preparación y administración adecuadas de WINREVAIR. 

Seleccionar el kit de producto adecuado 

Si el peso corporal de un paciente requiere el uso de dos viales de 45 mg o dos viales de 60 mg de producto liofilizado, se debe utilizar un kit de 2 viales en lugar de dos kits individuales de 1 vial. Un kit de 2 viales incluye instrucciones para combinar el contenido de dos viales, lo que ayuda a medir la dosis adecuada y elimina la necesidad de inyecciones múltiples. 

Instrucciones para la Reconstitución 

  1. Retire el kit de inyección del refrigerador y espere 15 minutos para permitir que las jeringas precargadas y el medicamento alcancen la temperatura ambiente antes de la preparación. 
  2. Revise el vial para asegurarse de que el producto no esté vencido. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y puede parecer una torta entera o fragmentada. 
  3. Retire la cápsula de cierre del vial que contiene el polvo liofilizado de WINREVAIR y limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol. 
  4. Conecte el adaptador del vial al vial. 
  5. Inspeccione visualmente la jeringa precargada en busca de daños o fugas y el agua esterilizada en su interior para asegurarse de que no haya partículas visibles. 
  6. Retire la cápsula de cierre de la jeringa precargada y conecte la jeringa al adaptador del vial.
  7. Inyecte toda el agua esterilizada de la jeringa adjunta en el vial que contiene el polvo liofilizado. Esto proporcionará una concentración final de 50 mg/ml. 
  8. Agite suavemente el vial para reconstituir el medicamento. Voltee el vial según sea necesario para mezclar el polvo pegado a los lados o a la parte superior del vial. NO sacuda ni agite vigorosamente. 
  9. Deje que el vial repose hasta 3 minutos para que desaparezcan las burbujas. 
  10. Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla adecuadamente, WINREVAIR debe ser transparente e incoloro y no tener grumos ni polvo. 
  11. Desenrosque la jeringa del adaptador del vial y deseche la jeringa vacía en un recipiente de objetos punzantes. 
  12. Si le recetan una presentación de 2 viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial. 
  13. Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero a más tardar 4 horas después de la reconstitución. 

Preparaciones de la jeringa 

  1. Limpie el adaptador del vial con una toallita con alcohol. 
  2. Retire la jeringa de dosificación de su envase y conecte la jeringa al adaptador del vial. 
  3. Voltee la jeringa y el vial boca abajo y extraiga el volumen apropiado para inyección, según el peso del paciente. 
    • Si la cantidad de dosis requiere el uso de dos viales, retire todo el contenido del primer vial y transfiera lentamente todo el contenido al segundo vial. 
    • Voltee la jeringa y el vial boca abajo y extraiga la cantidad requerida de medicamento. 
  4. Si es necesario, empuje el émbolo para eliminar el exceso de medicamento o aire de la jeringa. 
  5. Retire la jeringa del vial y conecte la aguja. 

Instrucciones de administración 

WINREVAIR es para inyección subcutánea. 

  1. Seleccione un lugar de inyección en el abdomen (al menos a 2 pulgadas del ombligo), la parte superior del muslo o la parte superior del brazo y frote con una toallita con alcohol. Seleccione un lugar nuevo para cada inyección que no tenga cicatrices, sensibilidad ni hematomas. 
    • Para la administración por parte del paciente o cuidador, utilice solo el abdomen y la parte superior del muslo. 
       (consulte las Instrucciones de uso). 
  2. Aplique la inyección subcutánea. 
  3. Deseche la jeringa vacía en un recipiente de objetos punzantes. No reutilice la jeringa. 

Opción B: 

El polvo liofilizado de WINREVAIR debe ser preparado y administrado por un profesional de la salud. A continuación, se proporcionan instrucciones de preparación y administración paso a paso. 

Instrucciones para la reconstitución 

  1. Retire los viales del refrigerador y espere 15 minutos para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la preparación. 
  2. Revise el vial para asegurarse de que el producto no esté vencido. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y puede parecer una torta entera o fragmentada. 
  3. Retire la cápsula de cierre del vial que contiene el polvo liofilizado de WINREVAIR y limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol. 
  4. Reconstituya el contenido del vial con agua esterilizada: 
    • Por cada vial de WINREVAIR de 45 mg, inyecte 1.0 ml de agua esterilizada. 
    • Por cada vial de WINREVAIR de 60 mg, inyecte 1.3 ml de agua esterilizada.
    Esto proporcionará una concentración final de 50 mg/ml. 
  5. Agite suavemente el vial para reconstituir el medicamento. Voltee el vial boca abajo según sea necesario para mezclar el polvo pegado a los lados o a la parte superior del vial. NO sacuda ni agite vigorosamente. 
  6. Deje que el vial repose hasta 3 minutos para que desaparezcan las burbujas. 
  7. Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla adecuadamente, WINREVAIR debe ser transparente e incoloro y no tener grumos ni polvo. 
  8. Si le recetan una presentación de 2 viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial. 
  9. Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero a más tardar 4 horas después de la reconstitución. 

Instrucciones de administración 

  1. Retire la dosis adecuada de WINREVAIR de uno o dos viales, dependiendo del volumen a inyectar, utilizando una jeringa de 3 mL con graduación de 0.1 mL. 
  2. Seleccione un lugar de inyección en el abdomen (al menos a 2 pulgadas del ombligo), la parte superior del muslo o la parte superior del brazo y frote con una toallita con alcohol. Para cada inyección, seleccione un sitio nuevo que no tenga cicatrices, sensibilidad ni hematomas. 
  3. Aplique la inyección subcutánea. 
  4. Deseche la jeringa vacía en un recipiente de objetos punzantes. No reutilice la jeringa. 
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