Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA
¿QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas, efectos farmacológicos o terapeúticos beneficiosos y falta de eficacia, no previstos en las etapas previas de control y evaluación del mismo.
OBJETIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA
El objetivo de la Farmacovigilancia radica en la responsabilidad de nuestra empresa, de velar por la seguridad de los pacientes que utilizan nuestros productos, mediante la recepción de información sobre reacciones adversas, efectos farmacológicos O terapéuticos beneficiosos y falta de eficacia, que se presenten durante su uso, con la finalidad de informar a las autoridades y tomar decisiones sobre su comercialización. El objetivo final de todo proceso de desarrollo de principios activos consiste en obtener la información suficiente para poder hacer un balance del riesgo – beneficio de su uso en una indicación clínica correcta, en términos de comparación entre diferentes alternativas.
¿QUE ES UN EVENTO ADVERSO?
Cualquier cambio desfavorable y no intencional en la estructura (signos), función (síntomas), o química (datos de laboratorio) en el organismo, temporalmente asociado con el uso de un producto de MSD en seres humanos, se le considere o no relacionado con el mismo.
Evento adverso serio
Un Evento Adverso es SERIO cuando cause la muerte, signifique un riesgo inmediato de muerte, provoque una incapacidad transitoria o permanente, cause o prolongue una hospitalización, sea una sobredosis (accidental o intencional), un cáncer, una anomalía congénita o defecto de nacimiento y/o un evento médico importante.
Evento adverso no serio:
Un Evento Adverso es NO SERIO cuando no reúne las características de las anteriores pero ocurre durante el transcurso del tratamiento con un producto de MSD, se considere o no relacionado al mismo.
Notificación de eventos adversos
Debe ser reportado todo Evento Adverso (Serio, No Serio o Falta de Eficacia), temporalmente asociado al uso de un producto de MSD, esté o no relacionado al uso del mismo.
ALCANCE
El Programa de Farmacovigilancia alcanza a:
¿CÓMO REPORTAR EVENTOS ADVERSOS O QUEJAS DE CALIDAD DE UN PRODUCTO DE MSD?
Un Evento Adverso puede ser reportado aquí o por medio de: