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Diseño de estudio

Un estudio de fase 3 de KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU vs. cisplatino /5-FU solo1


Características del paciente

Características iniciales de la población de pacientes.1


Eficacia


Reacciones adversas

Reacciones adversas inmunomediadas reportadas con KEYTRUDA®

La tolerabilidad de KEYTRUDA® se evaluó en 2,799 pacientes en estudios controlados y no controlados. La mediana de duración del tratamiento fue de 4.2 meses (intervalo de 1 día a 30.4 meses), incluidos 1,153 pacientes tratados durante más de o igual a 6 meses y 600 pacientes tratados durante más de o igual a 1 año. KEYTRUDA® se suspendió por reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en el 5% de los pacientes.
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAEs) se informaron hasta 90 días después de que se produjo la última dosis en el 10% de los pacientes que recibieron KEYTRUDA®. De estos (SAEs) relacionados con el tratamiento, los más comunes fueron neumonitis, colitis, diarrea y pirexia.1

a En estudios clínicos individuales de pacientes con HNSCC tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 909), la incidencia de hipotiroidismo fue del 16.1% (todos los grados) con 0.3% en Grado 3. En pacientes con HNSCC tratados con KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia con platino y 5-FU (n = 276) la incidencia de hipotiroidismo fue del 15.2%, todos los cuales fueron de Grado 1 o 2. En pacientes con cHL (n=389) la incidencia de hipotiroidismo fue del 17% de los cuales fueron grado 1 o 2. En el estudio adyuvante de pacientes con RCC resecado tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 488), la incidencia de hipotiroidismo fue del 21% (todos los grados) con un 0.2% de grado 3.1
b En el estudio adyuvante de pacientes con RCC resecado tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 488), la incidencia de hipertiroidismo fue del 12% (todos los grados) con un 0.2% de grado 3.1
c En estudios clínicos individuales de pacientes con NSCLC tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (total n = 2,022), la incidencia de neumonitis (todos los grados) varió de 3.8% a 8 .3 %. En pacientes con cHL tratados con KEYTRUDA® como monoterapia, la incidencia de neumonitis (todos los grados) el intervalo fue de 5.2% a 10.8% para los pacientes con cHL en el KEYNOTE-087 (n = 210) y KEYNOTE-204 (n = 148), respectivamente.1
d En pacientes con NSCLC no escamoso tratados con KEYTRUDA® 200 mg en combinación con quimioterapia con pemetrexed y platino (n = 405), la incidencia de nefritis fue del 1.7% (todos los grados) con 1.0% en grado 3 y 0.5% en grado 4.1

Reacciones adversas adicionales reportadas con KEYTRUDA®