Infografía Oncología - KEYTRUDA

Diseño de estudio

Un estudio de fase 3 de KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU vs. cisplatino /5-FU solo¹

Características del paciente

Características iniciales de la población de pacientes.¹

Eficacia

- La mediana de OS en pacientes tratados con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU fue de 12.4 meses (intervalo: 10.5–14.0 meses) vs. 9.8 meses (intervalo: 8.8–10.8 meses) con cisplatino/5-FU solo.
- A los 12 meses, la tasa de OS con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU fue de 51% vs. 39% con cisplatino/5-FU solo.
- A los 24 meses, la tasa de OS con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU fue de 28% vs. 16% con cisplatino/5-FU solo.
- Eventos observados: 70% (n= 262/373) con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU vs. 82% (309/376) con cisplatino/5-FU solo.
- La mediana de SLP fue de 6.3 meses (intervalo: 6.2–6.9 meses) con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU vs. 5.8 meses (intervalo: 5.0–6.0 meses) con cisplatino /5-FU.
  - A los 12 meses, la tasa de SLP con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU (25%) fue más del doble vs. que con cisplatino/5-FU solo (12%).
  - A los 18 meses, la tasa de SLP con KEYTRUDA® + cisplatino/5-FU fue de 16% vs. 6% con cisplatino/5-FU solo.
- Eventos observados: 79.6% (n= 297/373) con KEYTRUDA® + cisplatino /5-FU vs. 88.6% (333/376) con cisplatino/5-FU solo.

Reacciones adversas

Reacciones adversas inmunomediadas reportadas con KEYTRUDA®

La tolerabilidad de KEYTRUDA® se evaluó en 2,799 pacientes en estudios controlados y no controlados. La mediana de duración del tratamiento fue de 4.2 meses (intervalo de 1 día a 30.4 meses), incluidos 1,153 pacientes tratados durante más de o igual a 6 meses y 600 pacientes tratados durante más de o igual a 1 año. KEYTRUDA® se suspendió por reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en el 5% de los pacientes.
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAEs) se informaron hasta 90 días después de que se produjo la última dosis en el 10% de los pacientes que recibieron KEYTRUDA®. De estos (SAEs) relacionados con el tratamiento, los más comunes fueron neumonitis, colitis, diarrea y pirexia.¹

^a En estudios clínicos individuales de pacientes con HNSCC tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 909), la incidencia de hipotiroidismo fue del 16.1% (todos los grados) con 0.3% en Grado 3. En pacientes con HNSCC tratados con KEYTRUDA® en combinación con quimioterapia con platino y 5-FU (n = 276) la incidencia de hipotiroidismo fue del 15.2%, todos los cuales fueron de Grado 1 o 2. En pacientes con cHL (n=389) la incidencia de hipotiroidismo fue del 17% de los cuales fueron grado 1 o 2. En el estudio adyuvante de pacientes con RCC resecado tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 488), la incidencia de hipotiroidismo fue del 21% (todos los grados) con un 0.2% de grado 3.¹
^b En el estudio adyuvante de pacientes con RCC resecado tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (n = 488), la incidencia de hipertiroidismo fue del 12% (todos los grados) con un 0.2% de grado 3.¹
^c En estudios clínicos individuales de pacientes con NSCLC tratados con KEYTRUDA® como monoterapia (total n = 2,022), la incidencia de neumonitis (todos los grados) varió de 3.8% a 8 .3 %. En pacientes con cHL tratados con KEYTRUDA® como monoterapia, la incidencia de neumonitis (todos los grados) el intervalo fue de 5.2% a 10.8% para los pacientes con cHL en el KEYNOTE-087 (n = 210) y KEYNOTE-204 (n = 148), respectivamente.¹
^d En pacientes con NSCLC no escamoso tratados con KEYTRUDA® 200 mg en combinación con quimioterapia con pemetrexed y platino (n = 405), la incidencia de nefritis fue del 1.7% (todos los grados) con 1.0% en grado 3 y 0.5% en grado 4.¹

Reacciones adversas adicionales reportadas con KEYTRUDA®

Información seleccionada de seguridad de KEYTRUDA®

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REACCIONES ADVERSAS

Combo carcinoma esofágico
Cáncer esofágico Tratamiento de primera línea del cáncer de esófago/unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico KEYTRUDA se suspendió por reacciones adversas en el 15% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la discontinuación permanente de KEYTRUDA (≥1%) fueron neumonitis (1,6%), lesión renal aguda (1,1%) y neumonía (1,1%). Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de KEYTRUDA ocurrieron en el 67% de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la interrupción de KEYTRUDA (≥2%) fueron neutropenia (19%), fatiga/astenia (8%), disminución del recuento de glóbulos blancos (5%), neumonía (5%), disminución del apetito (4,3%), anemia (3,2%), aumento de creatinina en sangre (3,2%), estomatitis (3,2%), malestar (3,0%), trombocitopenia (3%), neumonitis (2,7%), diarrea (2,4%), disfagia (2,2 %) y náuseas (2,2%). Cáncer esofágico metastásico o recurrente localmente avanzado previamente tratado Entre los 314 pacientes con cáncer de esófago enrolados en KEYNOTE-181 las reacciones adversas que ocurrieron fueron similares a las que sucedieron en los 2799 pacientes con melanoma o NSCLC tratados con KEYTRUDA como agente único.

Manejo de las reacciones adversas inmunomediadas

Si sospecha que su paciente está experimentando una reacción adversa inmunomediada al tratamiento con KEYTRUDA®, evalúe para confirmar la etiología o excluir otras causas. Según la gravedad de la reacción adversa, suspenda o interrumpa KEYTRUDA® y administre corticosteroides como se recomienda a continuación:¹

Referencia

1. Kato K et al KEYNOTE-590 – ESMO 2020 LBAS_ PR ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/shows/NCT03189719

Abreviaturas

1L = Primera línea.
5-FU = 5-fluorouracilo.
ALT = alanina aminotransferasa.
AST = aspartato aminotransferasa.
C2S = cada 2 semanas.
C3S = cada 3 semanas.
cHL = linfoma de Hodgkin clásico.
RC = respuesta completa.
DDR = duración de la respuesta.
ECOG PS = Estado Funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este.
UGE = unión gastroesofágica.
EICH = enfermedad injerto contra huésped.
HER2/neu = receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano/neu.
HNSCC = cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
RR = Razón de Riesgos.
TCPH = Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas.
IC = intervalo de confianza.
IHC = inmunohistoquímica.
IV = por vía intravenosa.
NSCLC = cáncer de pulmón de células no pequeñas.
TRO = tasa de respuesta objetiva.
SG = sobrevida global.
PD-1 = receptor de muerte programada 1.
PD-L1 = ligando 1 de muerte programada.
SLP = sobrevida libre de progresión.
RP = respuesta parcial.
RCC = carcinoma de células renales.
RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
SJS = síndrome de Stevens-Johnson.
TEN = necrólisis epidérmica tóxica.

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