Seguridad

WELIREG® está indicado en pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC) recaídos a terapias antiangiogénicas y de puntos de control inmunitarios.¹ 

WELIREG® está indicado en pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (RCC) recaídos a terapias antiangiogénicas y de puntos de control inmunitarios.¹ 

^aContempla anemia y disminución de hemoglobina.

• En el LITESPARK-005, la mediana de duración de exposición a WELIREG fue de 7.6 meses (intervalo: 0.135 – 8.0 meses). 
• Las reacciones adversas más frecuentes bajo el tratamiento con WELIREG fueron anemia (83%), fatiga (31%), disnea (15%), hipoxia (15%), náuseas (18%) y mareos (12%). 
• Las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la interrupción de la dosis de WELIREG fueron anemia (8.6%), hipoxia (5.6%), fatiga (1.6%), mareos (1.6%), disnea (1.6%) y náuseas (1.3%).
• Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a una reducción de la dosis de WELIREG fueron hipoxia (5.6%) y anemia (3.0%)
• WELIREG fue descontinuado debido a reacciones adversas en el 5.9% de los pacientes. 

Información Seleccionada de Seguridad

Reacciones Adversas

• En LITESPARK-005, ocurrieron reacciones adversas serias en el 38% de los pacientes. Las reacciones adversas serias más frecuentemente reportadas fueron hipoxia (7%), anemia (5%), neumonía (3.5%), hemorragia (3%) y derrame pleural (2.2%). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 3.2% de los pacientes que recibieron WELIREG, incluyendo sepsis (0.5%) y hemorragia (0.5%). 
• WELIREG se suspendió permanentemente debido a reacciones adversas en el 6% de los pacientes. Las reacciones adversas que resultaron en la suspensión permanente (≥0.5%) fueron hipoxia (1.1%), anemia (0.5%) y hemorragia (0.5%). 
• Las interrupciones de la dosis debido a una reacción adversa ocurrieron en el 39% de los pacientes. De los pacientes que recibieron WELIREG, el 28% tenía entre 65 y 74 años, y el 10% tenía 75 años o más. Las interrupciones de la dosis ocurrieron en el 48% de los pacientes ≥65 años de edad y en el 34% de los pacientes más jóvenes. Las reacciones adversas que requirieron la interrupción de la dosis en ≥2% de pacientes tenían anemia (8%), hipoxia (5%), COVID-19 (4.3%), fatiga (3.2%) y hemorragia (2.2%). 

Abreviaturas:
2L: segunda línea; 3L: tercera línea; anti-PD-1/L1 = anti-PD-1 o anti-PD-L1; AR = reacción adversa; Cl = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; CTLA-4: antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos; DOR = duración de la respuesta; ECOG PS = estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Oeste; HIF-1β = factor 1β inducible por hipoxia; HIF-2α = factor 2 alfa inducible por hipoxia; HR = razón de riesgo; IMDC = Consorcio Internacional de bases de datos metastásicos; ORR = respuesta objetiva global; OS = supervivencia global; PD-1 = receptor de muerte programada-1; PD-L1 = ligando del receptor de muerte programada 1; PFS = supervivencia libre de progresión; PR = respuesta parcial; RCC = carcinoma de células renales; RECIST v1.1 = Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos v1.1; TTR = tiempo hasta la respuesta; VEGF- TKI = inhibidor de la tirosina cinasa del factor de crecimiento endotelial vascular. 
Referencias:


Referencias:

1. Información para Prescribir de Welireg.  

2. Targeted drug therapy for kidney cancer. American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/treating/ targeted-therapy.html. Consultado el 22 de marzo de 2024.  

3. Shenoy N, Pagliaro L. Sequential pathogenesis of metastatic VHL mutant clear cell renal cell carcinoma; putting it together with a translational perspective. Ann Oncol. 2016;27(9):1685-1695. doi: 10.1093/annonc/mdw241.  

4. Yap NY, Khoo WT, Perumal K, y cols. Practical updates in medical therapy for advanced and metastatic renal cell carcinoma. Urol Sci. 2018;29(3):120-128.  

5. Kaelin WG Jr. The VHL tumor suppressor gene: insights into oxygen sensing and cancer. Trans Am Clin Climatol Assoc. 2017;128:298-307.  

6. Correa AF, Rini Bl, Linehan WM y cols. Cancer of the kidney. In: DeVita VT Jr, Lawrence TS, Rosenberg SA, eds. Cancer: Principles and Practice of Oncology. 12th ed. Wolters Kluwer; 2022:729755.  

7. Kaelin WG Jr. HIF2 inhibitor joins the kidney cancer armamentarium. J Clin Oncol. 2018;36(9):908-910.  

8. Choi WSW, Boland J, Lin J. Hypoxia-inducible factor-2a as a novel target in renal cell carcinoma. J Kidney Cancer VHL. 2021;8(2):1-7. doi: 10.15586/jkcvhl.v8i1.170.  

9. Mattila KE, Vainio P, Jaakkola PM. Prognostic Factors for Localized Clear Cell Renal Cell Carcinoma and Their Application in Adjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2022;14(1):239. doi: 10.3390/cancers14010239. 

10. Choueiri T.K., Powles T., Peltola K. y cols. Belzutifan versus Everolimus for  Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med 2024; 391:710-21. DOI: 10.1056/NEJMoa2313906. 

11. Rini B, Suarez C, Albiges L, et al. Final analysis of the phase 3 LITESPARK-005 study of belzutifan versus everolimus in participants with previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma. Diapositivas presentadas en: Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO); 13 – 17 de septiembre de 2024; Barcelona, España. 

12. Choueiri TK, Powles T, Peltola K, et al. Supplementary appendix to: Belzutifan versus everolimus for advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2024;391(8):710- 721. 

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