Profilaxis
Profilaxis para cmv en pacientes R+ sometidos a tcmh1
UN CAMINO HACIA LA PROTECCIÓN DESDE EL PRIMER MOMENTO
PREVYMIS puede iniciarse antes o después del injerto (engraftment)1
Eficacia superior en la profilaxis del CMV en receptores [r+] de untcmh
PREVYMIS mostró una eficacia superior a la del placebo en el criterio de valoración principal: infeccion por CMV clínicamente significatica en la semana 24 (criterio NC=F, no completa el estudio=fracaso)1,c
Proporción de pacientes en los que fracasó la profilaxis (semana 24)1,2
En el análisis de la variable principal se demostró que la eficacia de letermovir era superior a la del placebo (37,5% y 60,6%, respectivamente; P<0,0001) 1,2.
– La diferencia entre los tratamientos se explicó por la infección por CMV clínicamente significativa; por lo demás, las proporciones de pacientes que abandonaron el ensayo o que no disponían de todos los resultados fueron semejantes1,2.
– La eficacia fue superior con PREVYMIS en los subgrupos de pacientes R+, incluidos los de riesgo bajo y alto de reactivación del CMV, los tratamientos de acondicionamiento, los tratamientos inmunosupresores concomitantes y cuando el origen del trasplante fue de células madre1.
Mortalidad por cualquier causa hasta la semana 48
Diseño del estudio
Se evaluó la profilaxis del CMV en estudio de fase 3 pivotal, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un TCMH alogénicoa. La aleatorización de los pacientes se estratificó en función del centroo de investigación y el riesgo (alto o bajo) de reactivación del CMV en el momento de su incorporación al estudio (n = 565).1,2
Se inició el tratamiento de anticipación del CMV de referencia cuando la ADNemia del CMV se consideró clínicamente significativa.1,2
La mediana del tiempo hasta la aleatorización fue de 9 días.1,2
Criterio de valoración primario: la proporción de pacientes con infección por CMV clínicamente significativa durante las 24 semanas posteriores al trasplante en pacientes sin ADN del CMV en la aleatorización (población primaria de eficacia).2
Criterios de valoración secundarios:la proporción de pacientes con infección por CMV clínicamente significativa durante las 14 semanas posteriores al trasplante y el tiempo hasta infección por CMV clínicamente significativa en la población primaria de eficacia.2
PREVYMIS® está indicado para la profilaxis de la enfermedad causada por el citomegalovirus (CMV) y su reactivación en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)1. Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de antivirales.
PREVYMIS está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a este medicamento o a cualquier ingrediente de la formulación, incluyendo cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase. Otras contraindicaciones: está contraindicada la administración concomitante de letermovir con pimozida, con alcaloides del ergot y en pacientes que reciben lovastatina, rosuvastatina o simvastatina si se adminstrará también ciclosporina.
Abreviaturas
ADN: Acido desoxirribonucleico
CMV: Citomegalovirus
IC: Intervalo de confianza
NC=F: No completa el estudio=fracaso
R+: Receptor seropositivo
TCMH: Trasplante alogenico de células madre hematopoyéticas
Referencias
1.Ficha técnica Prevymis.
2.Marty FM, Ljungman P, Chemaly RF, et al. Letermovir prophylaxis for cytomegalovirus in hematopoietic-cell transplantation. N Engl J Med.2017;377(25):2433-2444.
3.Ljungman P, Schmitt M, et al. A Mortality Analysis of Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus (CMV) in CMVSeropositive Recipients of Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. Clin Infect Dis. 2019 Jun 8.