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Dosis y administración

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WINREVAIR se administra una vez cada 3 semanas mediante inyección subcutánea según el peso del paciente

La DOSIS INICIAL recomendada en adultos es de 0,3 mg/kg.

ANTES DE LA PRIMERA DOSIS 

  • Obtenga el valor de hemoglobina (Hb) y plaquetas antes de la primera dosis de WINREVAIR.
  • No se recomienda iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50.000/mm3 (<50,0 x 109 /L).

El volumen de inyección para la dosis inicial se calcula en función del peso del paciente de la siguiente manera:

El volumen de inyección debe redondearse al 0,1 ml más cercano.
Por ejemplo: (70 kg x 0,3 mg/kg) ÷ 50 mg/ml = 0,42 ml, se redondea a 0,4 ml

La DOSIS OBJETIVO recomendada en adultos es 0.7 mg/kg. 

ANTES DE LA PRIMERA DOSIS OBJETIVO RECOMENDADA 

  • Obtenga y revise el nivel de Hgb y el recuento plaquetas antes de aumentar a la dosis objetivo. 
  • Continúe el tratamiento con 0.7 mg/kg cada 3 semanas a menos que se requieran ajustes de dosis. 
  • No se recomienda iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50,000/mm3 (<50.0 x 109/L). 

El volumen de inyección para la dosis inicial se calcula en función del peso del paciente de la siguiente manera:

El volumen de inyección debe redondearse al 0,1 ml más cercano.
Por ejemplo: (70 kg x 0,7 mg/kg) ÷ 50 mg/ml = 0,98 ml, se redondea a 1 ml

Dosis omitida, sobredosis o dosis insuficiente 

  • Si se olvida una dosis de WINREVAIR, adminístrela lo antes posible.
    • Si la dosis omitida de WINREVAIR no se administra dentro del período de 3 días desde la fecha programada, ajuste el cronograma para mantener los intervalos de dosificación de 3 semanas.
  • En caso de sobredosis, vigilar la eritrocitosis [consulte Sobredosis].

Modificaciones de la dosis en adultos debido al aumento de hemoglobina o la disminución del recuento de plaquetas 

  • Verifique el valor de la Hb y plaquetas antes de cada dosis por las primeras 5 dosis, o más si los valores son inestables. A partir de entonces, monitoree la Hb y el valor de plaquetas de forma periódica.
  • Retrase el tratamiento durante al menos 3 semanas si se produce alguna de las siguientes situaciones:
    • La Hb aumenta >2,0 g/dL con respecto a la dosis anterior y está por encima del LSN.
    • La Hb aumenta >4,0 g/dL con respecto al valor inicial.
    • La Hb aumenta >2,0 g/dL por encima del LSN.
    • El recuento de plaquetas disminuye a <50.000/mm3 (<50,0 × 109/L).

Vuelva a comprobar el valor de Hb y plaquetas antes de reiniciar el tratamiento. Para retrasos en el tratamiento que duren >9 semanas, reiniciar el tratamiento a 0,3 mg/kg y aumentar a 0,7 mg/kg después de verificar un recuento aceptable de Hb y plaquetas.

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Preparación y administración 

La administración está sujeta al control de la hemoglobina y el recuento de plaquetas.

WINREVAIR se debe utilizar bajo la supervisión de un profesional de la salud. Los pacientes y cuidadores pueden administrar WINREVAIR cuando lo consideren apropiado y cuando reciban formación y seguimiento por parte del médico sobre cómo reconstituir, preparar, medir, e inyectar WINREVAIR.

Confirme en visitas posteriores que el paciente y/o el cuidador pueden preparar correctamente y administrar WINREVAIR especialmente si la dosis cambia o el paciente requiere un kit diferente. Consulte Advertencias y precauciones.

Consulte las Instrucciones de Uso (IFU) para obtener instrucciones detalladas sobre la correcta preparación y administración de WINREVAIR.

Seleccionar el kit de producto adecuado 

Si el peso corporal de un paciente requiere el uso de dos viales de 45 mg o dos viales de 60 mg de producto liofilizado, se debe utilizar un kit de 2 viales en lugar de dos kits individuales de 1 vial. Un kit de 2 viales incluye instrucciones para combinar el contenido de dos viales, lo que ayuda a medir la dosis adecuada y elimina la necesidad de inyecciones múltiples. 

Preparaciones de la jeringa 

Se recomienda seguir en forma detallada las instrucciones de uso para reconstituir el producto.

  1. Invierta la jeringa y el vial y extraiga el volumen adecuado para la inyección, en función del peso del paciente.
    • Si la cantidad de la dosis requiere el uso de dos viales, extraiga todo el contenido del primer vial y transfiera lentamente todo el contenido al segundo vial.
    • Invierta la jeringa y el vial y extraiga la cantidad necesaria de medicamento.
  2. Si es necesario, remueva el exceso de medicamento.
  3. Si es necesario, remueva el exceso de aire de la jeringa.

Si el peso corporal de un paciente requiere el uso de dos viales de 45 mg o dos viales de 60 mg de producto liofilizado, se debe utilizar un kit de 2 viales en lugar de dos kits individuales de 1 vial. Un kit de 2 viales incluye instrucciones para combinar el contenido de dos viales, lo que ayuda a medir la dosis adecuada y elimina la necesidad de inyecciones múltiples. 

Instrucciones de administración 

Se recomienda revisar las instrucciones de uso para la preparación de la jeringa y administración del producto.

WINREVAIR es para inyección subcutánea. 

  1. Seleccione el lugar de la inyección en el abdomen (al menos a 5 cm de distancia del ombligo), en la parte superior del muslo, o en la parte superior del brazo, y limpie con un paño con alcohol. Seleccione un nuevo lugar para cada inyección que no presente cicatrices, sensibilidad ni hematomas.
    • Para la administración por el paciente o el cuidador, utilice solo el abdomen y la parte superior del muslo (consulte las IFU).
  2. Realice la inyección subcutánea.

Instrucciones para la reconstitución 

  1. Retire los viales del refrigerador y espere 15 minutos para permitir que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la preparación. 
  2. Revise el vial para asegurarse de que el producto no esté vencido. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y puede parecer una torta entera o fragmentada. 
  3. Retire la cápsula de cierre del vial que contiene el polvo liofilizado de WINREVAIR y limpie el tapón de goma con una toallita con alcohol. 
  4. Reconstituya el contenido del vial con agua esterilizada: 
    • Por cada vial de WINREVAIR de 45 mg, inyecte 1.0 ml de agua esterilizada. 
    • Por cada vial de WINREVAIR de 60 mg, inyecte 1.3 ml de agua esterilizada.
    Esto proporcionará una concentración final de 50 mg/ml. 
  5. Agite suavemente el vial para reconstituir el medicamento. Voltee el vial boca abajo según sea necesario para mezclar el polvo pegado a los lados o a la parte superior del vial. NO sacuda ni agite vigorosamente. 
  6. Deje que el vial repose hasta 3 minutos para que desaparezcan las burbujas. 
  7. Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla adecuadamente, WINREVAIR debe ser transparente e incoloro y no tener grumos ni polvo.
  8. Si le recetan una presentación de 2 viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial. 
  9. Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero a más tardar 4 horas después de la reconstitución. 

Contraindicaciones

No se han identificado contraindicaciones basado en los datos disponibles de sotatercept.

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