Análisis de subgrupos

En el tratamiento en 1L en HNSCC metastásico o recurrente no resecable.1

La eficacia de KEYTRUDA® como monoterapia o en combinación con plat/5-FU vs. EXTREME en el KEYNOTE-048: Un análisis de subgrupos por PD-L1 según la escala combinada positiva (CPS) <1, 1–19 y ≥ 20.2

EXTREME = cetuximab + platino + fluorouracilo.2
LIMITACIÓN: No se planeó ninguna prueba estadística formal para este análisis exploratorio post hoc. El KEYNOTE-048 no fue diseñado para detectar diferencias en el efecto del tratamiento en estos subgrupos. Por lo tanto, no se pueden sacar conclusiones.2

Supervivencia global (OS) en pacientes con PD-L1 (CPS <1)2

KEYTRUDA® como monoterapia vs. EXTREME
  • La mediana de seguimiento del estudio en el subgrupo PD-L1 (CPS <1) fue de 33.8 meses para KEYTRUDA® vs. EXTREME y de 33.1 meses para KEYTRUDA® + quimioterapia vs. EXTREME.

Supervivencia global (OS) en pacientes con PD-L1 (CPS 1–19)2

KEYTRUDA® como monoterapia vs. EXTREME

Supervivencia global (OS) en pacientes con PD-L1 (CPS 20)2

KEYTRUDA® como monoterapia vs. EXTREME
  • La mediana de seguimiento del estudio en el subgrupo PD-L1 (CPS 20) fue de 33.0 meses para KEYTRUDA® vs. EXTREME y KEYTRUDA® + quimioterapia vs. EXTREME.

Fechas para corte de datos: análisis final 25 de febrero de 2019.2
aHR Basado en el modelo de riesgo proporcional estratificado de Cox con el método de Efron para el tratamiento de sucesos simultáneos como covariable.2
bDel método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.2


Información seleccionada de seguridad de KEYTRUDA®

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales

Hipofisitis
KEYTRUDA puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con efecto de masa como cefalea, fotofobia o defectos del campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Inicie el reemplazo hormonal como esté indicado. Suspenda o interrumpa pe rmanentemente KEYTRUDA según la gravedad. Se presentó hipofisitis en el 0.6% (17/2,799) de los pacientes que recibieron KEYTRUDA, incluidas reacciones de Grado 4 (<0.1%), Grado 3 (0.3%) y Grado 2 (0.2%). Se requirieron corticosteroide s sistémicos en el 94% (16/17) de los pacientes y la mayoría de éstos permaneció con corticosteroides sistémicos. La hipofisitis provocó la suspensión permanente de KEYTRUDA en el 0.1% (4) y la suspensión en el 0.3% (7) de los pacientes. Todos los pacientes a los que se les suspendió, reiniciaron KEYTRUDA después de la mejoría de los síntomas.

Abreviaturas:
1L = primera línea; CPS = escala combinada positiva; HNSCC = carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello; HR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; OS = supervivencia global; PD-L1 = ligando 1 de muerte programada; plat/5-FU = platino/5-fluorouracilo.


Referencias:

  1. Información para prescribir de KEYTRUDA®.
  2. Burtness B, Rischin D, Greil R, y cols. Pembrolizumab alone or with chemotherapy for recurrent/metastatic head and neck squamo uscell carcinoma in KEYNOTE-048: subgroup analysis by programmed death ligand-1 combined positive score. J Clin Oncol.2022;40(21):2321–2332. doi:10.1200/JCO.21.02198.

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